L’essai clinique pour évaluer l’efficacité d’un produit de santé


Pour connaitre la sécurité et l’efficacité d’un produit de santé humaine, il faut passer par l’étape essai clinique. Il est bon de savoir que ce ne sont pas seulement les médicaments qui sont concernés par cette procédure, mais aussi les thérapies ou dispositifs géniques et cellulaires. Lorsqu’il s’agit de tester des remèdes, il y a quatre phases à respecter.

Dans un premier temps, l’essai est effectué sur un petit groupe de volontaire qui subit une batterie d’examens afin de vérifier certains paramètres. Les scientifiques pourront ainsi observer comment l’organisme aborde le médicament, mais aussi sa toxicité. L’efficacité de la molécule et la tolérance des patients seront par la suite testées. L’une des étapes consiste à mener les essais en milieu hospitalier sur 100 à 300 malades afin d’en tirer des bénéfices thérapeutiques.

Les essais cliniques comprennent plusieurs étapes


L’évaluation de l’intérêt thérapeutique du médicament est la phase 3 du test et elle est effectuée sur un nombre plus important de patients. La comparaison sera alors faite entre la molécule et un placebo ou un traitement de référence. Si ces essais se révèlent concluants, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sera émise par les autorités. 

Pour finir, l’on observera les conditions réelles d’utilisation pour déterminer les effets indésirables rares et les complications tardives, entre autres.

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